כידעש דרייווז פּראָגרעס.ווען עס קומט צו כידעש אין דער אַנטוויקלונג פון נייַע דרוגס און טעראַפּיוטיק בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן, די FDA צענטער פֿאַר דראַג עוואַלואַטיאָן און פאָרשונג (CDER) שטיצט די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע אין יעדער שריט פון דעם פּראָצעס.מיט זיין פארשטאנד פון די וויסנשאַפֿט געניצט צו שאַפֿן נייַע פּראָדוקטן, טעסטינג און מאַנופאַקטורינג פּראָוסידזשערז, און די חולאתן און טנאָים וואָס נייַע פּראָדוקטן זענען דיזיינד צו מייַכל, CDER גיט וויסנשאפטלעכע און רעגולאַטאָרי עצה צו ברענגען נייַ טהעראַפּיעס צו מאַרק.
די אַוויילאַבילאַטי פון נייַע דרוגס און בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן אָפט מיטל נייַע באַהאַנדלונג אָפּציעס פֿאַר פּאַטיענץ און אַדוואַנסיז אין געזונט זאָרגן פֿאַר די אמעריקאנער ציבור.פֿאַר דעם סיבה, CDER שטיצט כידעש און פיעסעס אַ שליסל ראָלע אין העלפּינג צו שטייַגן נייַע מעדיצין אַנטוויקלונג.
יעדער יאָר, CDER אַפּרוווז אַ ברייט קייט פון נייַע דרוגס און בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן:
1. עטלעכע פון ​​די פּראָדוקטן זענען ינאַווייטיוו נייַע פּראָדוקטן וואָס קיינמאָל האָבן שוין געניצט אין קליניש פיר.ונטער איז אַ רשימה פון נייַע מאָלעקולאַר ענטיטיז און נייַ טעראַפּיוטיק בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן באוויליקט דורך CDER אין 2021. די ליסטינג טוט נישט אַנטהאַלטן וואַקסינז, אַלערדזשאַניק פּראָדוקטן, בלוט און בלוט פּראָדוקטן, פּלאַזמע דעריוואַטיווז, סעליאַלער און דזשין טעראַפּיע פּראָדוקטן, אָדער אנדערע פּראָדוקטן באוויליקט אין 2021 דורך דער צענטער פֿאַר ביאָלאָגיקס עוואַלואַטיאָן און פאָרשונג.
2. אנדערע זענען די זעלבע ווי, אָדער שייַכות צו, פריער באוויליקט פּראָדוקטן, און זיי וועלן קאָנקורירן מיט די פּראָדוקטן אין די מאַרק.זען Drugs@FDA פֿאַר אינפֿאָרמאַציע וועגן אַלע CDER ס באוויליקט דרוגס און בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן.
עטלעכע דרוגס זענען קלאַסאַפייד ווי נייַע מאָלעקולאַר ענטיטיז ("נמע") פֿאַר די FDA רעצענזיע.פילע פון ​​די פּראָדוקטן אַנטהאַלטן אַקטיוו מאָיאַטיז וואָס האָבן נישט געווען באוויליקט דורך FDA ביז אַהער, אָדער ווי אַ איין ינגרידיאַנט מעדיצין אָדער ווי טייל פון אַ קאָמבינאַציע פּראָדוקט;די פּראָדוקטן אָפט צושטעלן וויכטיק נייַע טהעראַפּיעס פֿאַר פּאַטיענץ.עטלעכע דרוגס זענען קעראַקטערייזד ווי NMEs פֿאַר אַדמיניסטראַטיווע צוועקן, אָבער פונדעסטוועגן אַנטהאַלטן אַקטיוו טיילן וואָס זענען ענג שייַכות צו אַקטיוו טיילן אין פּראָדוקטן וואָס האָבן שוין באוויליקט דורך FDA.פֿאַר בייַשפּיל, CDER קלאַסאַפייז בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן דערלאנגט אין אַ אַפּלאַקיישאַן אונטער אָפּטיילונג 351 (אַ) פון די פּובליק געזונט סערוויס אקט ווי NME פֿאַר FDA רעצענזיע, ראַגאַרדלאַס פון צי די אַגענטור פריער באוויליקט אַ פֿאַרבונדענע אַקטיוו טייל אין אַ אַנדערש פּראָדוקט.די פדאַ ס קלאַסאַפאַקיישאַן פון אַ מעדיצין ווי אַ "NME" פֿאַר אָפּשאַצונג צוועקן איז אונטערשיידן פון די FDA ס פעסטקייַט צי אַ מעדיצין פּראָדוקט איז אַ "נייַ כעמישער ענטיטי" אָדער "NCE" אין די טייַטש פון די פעדעראלע פוד, דראַג און קאָסמעטיק אקט.