דעם 29טן יוני,ינטערסעפּט פאַרמאַסעוטיקאַלס מודיעאַז עס האט באקומען אַ גאַנץ נייַ מעדיצין אַפּלאַקיישאַן פון די יו.די FDA האָט געזאָגט אין די CRL אַז באזירט אויף די דאַטן ריוויוד ביז איצט, עס גלויבט אַז די דערוואַרט בענעפיץ פון די מעדיצין באזירט אויף ענדפּאָינץ פון אָלטערנאַטיוו כייפּאַטאַלאַדזשי פּראָצעס זענען נאָך ומזיכער, און די בענעפיץ פון באַהאַנדלונג טאָן ניט יקסיד די פּאָטענציעל ריסקס. שטיצן אַקסעלערייטיד האַסקאָמע פון ​​OCA פֿאַר די באַהאַנדלונג פון NASH פּאַטיענץ וואָס פאַרשאַפן לעבער פיבראָסיס.

מארק פּרוזאַנסקי, פרעזידענט און סעאָ פון ינטערסעפּט, קאַמענטאַד אויף די רעזולטאַטן: "בעשאַס די רעצענזיע פּראָצעס, די FDA האט קיינמאָל קאַמיונאַקייטיד אינפֿאָרמאַציע וועגן אַקסעלערייטינג די האַסקאָמע פון ​​OCA, און מיר פעסט גלויבן אַז אַלע דאַטן דערלאנגט ביז איצט טרעפן די באדערפענישן פון די FDA און קלאר שטיצן OCA ס positive נוץ ריזיקירן.מיר באַדויערן דעם CRL.די FDA האט ביסלעכווייַז געוואקסן די קאַמפּלעקסיטי פון היסטאָלאָגיקאַל ענדפּאָינץ, אַזוי קריייטינג אַ זייער הויך שלאַבאַן צו פאָרן.ביזדערווייל,OCAאיז בלויז אין אַ שליסל דרייַ פאַסעס.דע ר דאזיקע ר פאדערונ ג אי ז באגעגנ ט געװאר ן אי ן דע ר שטודיע .מיר פּלאַנירן צו טרעפן מיט די FDA ווי באַלד ווי מעגלעך צו דיסקוטירן ווי צו פאָרן די האַסקאָמע פּלאַן אויף די CRL אינפֿאָרמאַציע אין דער צוקונפֿט.

אין די ראַסע צו כאַפּן די ערשטער ליסטעד NASH מעדיצין, ינטערסעפּט איז שטענדיק געווען אין די לידינג שטעלע און איז דערווייַל די בלויז פירמע וואָס האט באקומען positive שפּעט-בינע פּראָצעס דאַטן.ווי אַ שטאַרק און ספּעציפיש פאַרנעסאָיד X רעסעפּטאָר (FXR) אַגאָניסט,OCAהאט ביז אַהער אַטשיווד positive רעזולטאַטן אין אַ פאַסע 3 קליניש פּראָצעס גערופֿן רעגענעראַטע.די דאַטן געוויזן אַז מעסיק צו שטרענג נאַש וואס באקומען הויך דאָסעס פוןOCAצווישן די פּאַטיענץ, אַ פערטל פון די סימפּטאָמס פון לעבער פיבראָסיס פון די פּאַטיענץ זענען באטייטיק ימפּרוווד, און די צושטאַנד איז נישט פאַרערגערט.

די FDA רעקאַמענדיד אַז ינטערסעפּט פאָרלייגן נאָך ינטערים עפיקאַסי און זיכערקייַט דאַטן פון די אָנגאָינג רעגענעראַטע לערנען צו שטיצןדי פּאָטענציעל פון OCAאַקסעלערייטיד האַסקאָמע, און שפּיציק אויס אַז די לאַנג-טערמין רעזולטאַטן פון די לערנען זאָל פאָרזעצן.

כאָטשOCAאיז פריער באוויליקט פֿאַר אן אנדער זעלטן לעבער קרענק (PBC), די פעלד פון NASH איז ריזיק.עס איז עסטימאַטעד אַז NASH אַפעקץ מיליאַנז פון מענטשן אין די פאַרייניקטע שטאַטן אַליין.ביז אַהער, ינוועסמאַנט באַנק JMP סעקוריטיעס עסטימאַטעד אַז די שפּיץ פארקויפונג פון ינטערסעפּט דרוגס קען דערגרייכן ביליאַנז פון דאָללאַרס.אַפעקטאַד דורך די שלעכט נייַעס, ינטערסעפּט ס לאַגער פּרייַז איז געפאלן קימאַט 40% אויף מאנטאג צו $ 47.25 פּער שער.די אַקציעס פּרייזן פון אנדערע פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס וואָס אויך דעוועלאָפּעד נאַש זענען אויך געפאלן.צווישן זיי, מאַדריגאַל געפאלן מיט וועגן 6%, און וויקינג, אַקעראָ און גענפיט געפאלן מיט וועגן 1%.

סטיפעל אַנאַליסט Derek Archila געשריבן אין אַ באַריכט צו דעם קליענט אַז די אָפּזאָג איז געווען רעכט צו באַהאַנדלונג-פֿאַרבונדענע זייַט יפעקץ וואָס פארגעקומען איןOCA קליניש טעסטינג, וואָס איז, עטלעכע פּאַטיענץ באקומעןOCA באַהאַנדלונג, די שעדלעך קאַלעסטעראַל אין דעם גוף געוואקסן, וואָס אין קער מאַכן זיי האָבן אַ העכער ינסידאַנס פון קאַרדיאָווואַסקיאַלער ריזיקירן.געגעבן אַז פילע NASH פּאַטיענץ זענען שוין יבערוואָג אָדער ליידן פון טיפּ 2 צוקערקרענק, אַזאַ זייַט יפעקץ קען ופוועקן די ווידזשאַלאַנס פון רעגולאַטאָרי יידזשאַנסיז.לויט די FDA רעקווירעמענץ פֿאַר נאָך פּראָבע דאַטן, ינטערסעפּט קען האָבן צו וואַרטן ביז בייַ מינדסטער דער צווייטער העלפט פון 2022 צו טייַטשן די דאַטן.פונדרויסנדיק אַנאַליסיס גלויבט אַז אַזאַ אַ לאַנג פאַרהאַלטן קען ויסמעקן טייל פון ינטערסעפּט ס פריערדיק אַקיומיאַלייטיד פירן, אַלאַוינג אנדערע קאָמפּעטיטאָרס אַרייַנגערעכנט מאַדריגאַל פאַרמאַסעוטיקאַלס און וויקינג טעראַפּיוטיקס צו האָבן אַ געלעגנהייט צו כאַפּן זיך.